Innovazione nelle terapie del diabete mellito

Dodicesimo congresso annuale sulla tecnologia applicata al diabete.

Tratto da Diatribe: issue 50 December 2012 tradotto da C. Molaioni
Il dodicesimo congresso annuale sulla tecnologia applicata al diabete si è svolto a Bethesda MD, dall’ 8 al 10 novembre 2012 in questi giorni i più grandi esperti sul tema si sono confrontati sulle novità emerse nel settore dei dispositivi; il convegno ha rappresentato anche un’importante occasione di confronto tra esperti del settore, ditte costruttrici, addetti dell’F.D.A. (Food and Drug Administration: Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, abbreviato in FDA è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Esso dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. L’FDA ha come scopo la protezione della salute dei cittadini attraverso regolamenti che controllino la messa sul mercato dei prodotti che sono sotto la sua giurisdizione, tra cui i farmaci, gli alimenti , gli integratori alimentari e gli additivi alimentari, i mangimi e farmaci veterinari, le attrezzature mediche, il sangue e gli emoderivati per trasfusioni e i cosmetici. Tra gli strumenti di controllo sono previsti sia valutazioni prima della messa sul mercato che il monitoraggio post-commercializzazione. È presieduta da un Commissario che viene nominato dal Presidente degli Stati Uniti d’America e confermato dal Senato. L’attuale Commissario è Margaret A. Hamburg. N.d.T.) Quest’anno al congresso si è vista una significativa presenza dei tecnici della FDA presenti in qualità di relatori , che ha aperto interessanti prospettive sui cambiamenti del processo normativo statunitense.
Come ci si poteva aspettare, anche quest’anno c’è stato grande interesse dei congressisti sulle questioni. inerenti Pancreas Artificiale ad Ansa Chiusa. Per i non esperti del settore per Pancreas Artificiale ad ansa chiusa si intende un dispositivo che utilizza i dati forniti dal monitoraggio continuo della glicemia (GCM) li processa tramite degli algoritmi di controllo che gestiscono il dosaggio insulinico tramite una pompa ad infusione di insulina, al fine di mantenere sempre sotto controllo la glicemia entro limiti massimi e minimi prefissati .( Letture introduttive a questi argomenti si possono leggere in learning curve diaTribe #39 e conference pearls diaTribe #40.)
Uno dei grandi argomenti di dibattimento è stato come minimizzare il rischio di ipoglicemie notturne , una proposta da parte dei ricercatori della Università Santa barbara California è stata quella di modificare l’algoritmo di controllo durante le ore notturne ampliando i limiti glicemici rispetto a quelli delle ore diurne. In altre parole, sei limiti glicemici diurni sono calibrati tra 80 e 140n mg/dl, la proposta è di calibrare più in alto i limiti notturni spostandoli tra 110 e 220 mg/dl, esponendo però al rischio di elevare la HbA1C. Benchè questo compromesso sia ben accolto da parte degli agenti della FDA, dalle compagnie di assicurazione e, soprattutto da parte dei pazienti, rappresenta ancora una questione aperta per i ricercatori. Vale comunque la pena notare che un controllo glicemico notturno meno rigido, potrebbe comunque portare ad un miglioramento dei valori di HbA1C andando a ridurre l’incidenza della ipoglicemia notturna e del conseguente overtreatment con iperglicemia reattiva.
Uno dei principali e più interessanti contenziosi aperti è stato sulla effettiva utilità e funzionalità del sistema ad ansa chiusa, se cioè il sistema ad ansa chiusa sia superiore sotto ogni punto di vista al sistema ad “ansa aperta” nel quale è ancora richiesto un intervento da parte dell’utilizzatore nel somministrare i boli preprandiali. Il Dr. Roman Hovorka della Cambridge University ha portato il tema durante una discussione affermando:” Siamo davanti ad una decisione della massima importanza: se prendere la strada della totale automazione del sistema o no: togliendo al paziente la possibilità di effettuare e controllare il bolo insulinico prepasto, non credo si riesca a mantenere un controllo ottimale, possibile invece con il sistema ad ansa aperta.”. Questo è uno dei benefici del sistema ad ANSA aperta, cioè sotto il diretto controllo del paziente; secondo il parere del Dr. Boris Kovatchev della University of Virginia, questo sistema è meno automatizzato da un punto di vista normativo, in altre parole, un sistema che non richiede il controllo diretto del paziente, dovrebbe essere visto come un complemento, non un sostituto di terapie preesistenti. Secondo la FDA il sistema ad ansa aperta dà maggiori garanzie di sicurezza rispetto ad un sistema di controllo del glucosio totalmente automatizzato.
Il Dr. Edward Damiano della Boston University rimane invece uno strenuo difensore dell’ansa chiusa, e porta ad esempio i brillanti risultati dei suoi studi : nei suoi trial il sistema ad ansa chiusa ha raggiunto una media glicemica di 143 mg/ dl, da comparare a quella di 138 mg/ dl ottenuta con sistema ad ansa aperta, differenza non significativa, ed una glicata media in entrambi gli studi del 6.5%. Ci aspettiamo che il dibattito possa continuare nei prossimi incontri.
L’importanza del Glucagone
Di solito si pensa al pancreas artificiale solo in termini di terapia insulinica, stiamo registrando, invece, un crescente interesse nell’utilizzo del glucagone. Mentre l’insulina lavora favorisce la rimozione di un eccesso di zucchero dal sangue aiutando a mantenerne bassi i livelli, il glucagone bilancia questo effetto stimolando la secrezione epatica di glucosio, questo è il meccanismo regolatorio fisiologico che permette di prevenire sia le iper che le ipoglicemie nei soggetti sani, purtroppo le formulazioni di glucagone attualmente disponibili, sono costituite da una polvere da miscelare con liquido prima dell’uso, e non sono adatte per l’utilizzo con una pompa. Il Dr. Steve Prestrelsky della Xeris farmaceutici ci ha proposto interessanti novità su questo fronte. La casa farmaceutica sta lavorando ad una versione più stabile di glucagone che non necessita di diluizione prima dell’uso. Xeris sta progettando un auto iniettore di glucagone per il trattamento delle ipoglicemie severe (simile per struttura alla EpiPen usata nello schock anafilattico), una penna con una minidose per le ipoglicemie lievi ed una terza formulazione progettata specificamente per l’utilizzo nel Pancreas Artificiale. Uno studi di fase 2 è in programma per il 2013 e questa formulazione seguirà un iter di approvazione abbreviato da parte della FDA. Se la autorizzazione verrà concessa il glucagone Xeris potrebbe essere sul mercato nel 2014. E’ in progettazione poi da parte della Tandem Diabetes una pompa a doppia infusione con insulina e glucagone.
Infine, un’altra importante questione posta della FDA è se gli attuali smartphones in commercio siano sufficientemente affidabili da integrare un sistema complesso di gestione del diabete. Se da un lato la capacità di far girare un programma ad ansa chiusa , incluso il GCM e i comandi della pompa insulinica, su uno smartphone è da considerare un passo avanti vantaggioso per i diabetici, i relatori della FDA si sono dimostrati scettici sulla possibilità che tutti gli smartphone attualmente in commercio possano supportare un programma siffatto. La dottoressa Patricia Beaston della FDA ha messo in guardia sulla possibilità che altri programmi presenti nello smartphone o anche virus possano interferire con il software dedicato alla gestione del diabete alterandone il funzionamento. Per aggirare il problema alcuni ricercatori hanno proposto di utilizzare cellulari modificati senza la possibilità di ricevere chiamate oppure dispositivi dedicati al posto di telefoni cellulari di utilizzo comune.
Il Dr. Damiano ha affermato che, benché il programma di Pancreas Artificiale da lui progettato girasse su un i-phone 4 s non sarebbe stato in grado di iniziare uno studio di importanza cruciale senza prima aver pensato a rimpiazzare l’i-phone con un dispositivo medicale dedicato unicamente alla gestione degli algoritmi di gestione glicemica. Mentre le cautele delle FDA sulla sempre più stretta dipendenza della cura del diabete dagli smartphone sono comprensibili, tutte le premesse ci danno ad intendere che gli smartphone saranno in futuro sempre più strettamente integrati nella gestione del diabete. Perciò ci auguriamo che la FDA metta da parte i dubbi e lavori con i ricercatori per portare gli smartphone ad essere sempre più affidabili nella gestione dei molteplici aspetti della cura del diabete. Questo aspetto diventerà importante non solo dal punto di vista della semplicità d’uso , ma soprattutto dal punto di vista economico in quanto sta diventando sempre più difficile ottenere il rimborso per i nuovi e sempre più costosi dispositivi medici; la integrazione della tecnologia del diabete in uno smartphpone farà in modo che questa diventi fruibile ad un costo sostenibile per molte persone affette da diabete

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